半个月内两款一类新药获批上市

一款一类新药获许可，最快9月启动一期临床试验

南报网讯（记者李都邓露洁夏雪晴通讯员钱钰玲）近日，我市生物医药领域频传好消息：在南京生物医药谷，半个月内有两款一类新药获批上市；在玄武区，一款一类新药获得国家药品监督管理局临床试验许可，最快9月就将启动一期临床试验。

7月18日，南京生物医药谷园区企业征祥医药自主研发的一类新药济可舒（玛硒洛沙韦片），获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人单纯性流感。这是半个月内，南京生物医药谷园区企业成功上市的第二款一类新药：7月3日，先声药业宣布一类新药恩泽舒获批上市，恩泽舒也是我国首个取得铂耐药卵巢癌全人群适应证的靶向药。

此次获批上市的济可舒，从立项到获批上市仅用时6年，这样的速度令业界瞩目，但其研发过程并非坦途。2018年，全球首个新机制抗流感药玛巴洛沙韦在日、美获批，结束该领域20多年的沉寂。征祥医药于2019年立项，凭借药物分子设计方面的专业能力，成功突破玛巴洛沙韦的专利壁垒，开启自主创新征程。

征祥医药研发人员介绍，和传统抗流感药物相比，济可舒最大的特点是全疗程仅需口服一次，极大地提升了患者用药的依从性及便利性，尤其是对于儿童和高风险人群更为友好。此外，济可舒的安全性较传统抗流感药物有了显著提升，临床数据显示，其呕吐、腹泻等不良反应仅为0.3%，显著低于同类产品。目前，该药已开始进行量产，将于今年流感季来临前实现市场化供应。

和征祥医药不同，先声药业自主研发的恩泽舒，从立项到获批上市历时17年。先声药业旗下创新药子公司先声再明董事长唐任宏博士介绍，卵巢癌是妇科癌症中最凶险的恶性肿瘤，恩泽舒作为新一代针对血管内皮生长因子（VEGF）靶点的抗血管靶向药，通过减少肿瘤血管生成，达到减少对肿瘤营养供应的目的，从某种意义上说是“饿死”肿瘤。该款药物将由先声再明南京江北新区抗体工厂开展商业化生产。

截至目前，南京生物医药谷上市药品总数达405款，其中一类新药6款。南京生物医药谷相关负责人表示，当下，园区各企业在研一类新药超过200款，园区上下将全方位、全流程服务新药管线推进，助力更多一类新药获批上市。

除了南京生物医药谷，我市其他板块生物医药产业发展也如火如荼。

“第一组健康志愿者招募计划如何？”昨天上午，在南京韦尔优众医药有限公司（以下简称“韦尔优众”），运营经理林晓宁刚结束与临床CRO（合同研究组织）对接人的通话，语气颇为兴奋，“最快9月，WEYZ-1乳膏项目一期临床试验就能启动了！”

WEYZ-1乳膏，是由韦尔优众研发的治疗银屑病的一类新药，于近日获得国家药品监督管理局临床试验许可。

时间回到2012年，WEYZ-1乳膏创始人、医学博士陈敏赴海外医学院进修，在实验室内发现了WEYZ-1新药关键技术。据了解，目前中国银屑病患者约700万人，临床治疗方案包括口服药、生物制剂以及小分子靶向药，均存在不同程度的局限性，而WEYZ-1通过特异性靶向PCSK9等关键蛋白，能够阻断银屑病关键炎症通路，从机制上缓解银屑病病理进程。

陈敏回国后，在中国医学科学院皮肤病研究所担任主任医师，带领团队持续开展研发工作。“2020年前后，当时我跟陈敏博士在同一个园区工作，交流后，大家有了把技术转化落地的想法。”林晓宁回忆，当时，恰逢南京市开展高层次创新创业人才项目竞赛，陈敏与林晓宁组团参加了项目路演，最终评分在“创新药”组别位列第一。大赛结束后，2020年，韦尔优众这一医药界“种子选手”正式落户玄武区徐庄高新区。

据了解，获批临床试验许可后，韦尔优众将有序推进WEYZ-1临床试验工作。根据计划，一期临床试验将评估新药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，确定安全有效的给药剂量范围；随后进行的二期和三期临床试验，将在银屑病患者中验证新药的疗效和安全性。